MODIFICATIONS PROPOSÉES AU RÈGLEMENT CANADIEN SUR LES MÉDICAMENTS BREVETÉS (AVIS DE CONFORMITÉ) ET AUX DISPOSITIONS DU RÈGLEMENT SUR LES ALIMENTS ET DROGUES EN MATIÈRE DE PROTECTION DES DONNÉES (17 JUIN 2006)
Le gouvernement du Canada a présenté un projet de modification du Règlement sur les médicaments brevetés (Avis de conformité) et des dispositions sur la protection des données. L’annonce en a été faite le 17 juin 2006. Les modifications proposées font suite aux propositions précédentes présentées en décembre 2004, qui avaient fait l’objet de vives critiques tant de la part des innovateurs que des fabricants de produits génériques. Cliquer ici pour consulter notre article sur les modifications proposées en décembre 2004. Le gouvernement a revu sa copie en 2005 et, suite au changement de gouvernement intervenu en janvier 2006, vient tout juste de publier les propositions les plus récentes.
En général, les modifications suggérées diffèrent des propositions précédentes en ce qu’elles donnent aux innovateurs une période d’exclusivité des données de huit ans, y compris une période de non-dépôt de six ans durant laquelle le fabricant d’un produit générique ne pourra pas demander à Santé Canada d’examiner une présentation de médicament qui fait référence aux données d’une marque nominative. Les fabricants de produits génériques obtiennent ainsi ce qu’ils recherchaient, soit le « gel » du registre, et ne seront donc plus assujettis aux procédures multiples liées à la délivrance d’un avis de conformité lors de l’ajout de nouveaux brevets au registre de brevets, si une première procédure de ce type est déjà en cours. De plus, les modifications proposées continuent à inclure des restrictions en faveur des médicaments génériques sur les brevets admissibles pour inscription au registre au titre de présentations de drogue nouvelle (PDN) et de suppléments aux présentations de drogue nouvelle (SPDN).
Brevets admissibles à l’inscription au registre
Au titre d’une PDN : Le brevet doit contenir une revendication à l’égard de l’ingrédient médicinal, de la formulation, de la forme posologique renfermant l’ingrédient médicinal ou de l’utilisation de cet ingrédient, et un avis de conformité doit avoir été délivré pour l’ingrédient médicinal, la formulation, etc. considérés, ce qui restreint les inscriptions possibles au titre d’une PDN. Désormais, aucun brevet portant sur la formulation d’un médicament ne peut donner lieu à une inscription en l’absence d’un avis de conformité pour ledit médicament, c’est-à-dire quand la formulation faisant l’objet du brevet ne peut être commercialisée puisqu’elle n’a pas reçu l’approbation nécessaire à sa mise en marché.
Au titre d’un SPDN : Seuls certains SPDN sont admissibles – lorsqu’un changement a été apporté à la formulation, à la forme posologique ou à l’utilisation de l’ingrédient médicinal. Précédemment, les SPDN invoquaient des raisons moins importantes, voire « administratives ». En outre, il existe des restrictions sur le type du brevet pouvant être inscrit au titre d’un SPDN. Le brevet doit contenir une revendication relative aux changements apportés à la formulation, à la forme posologique ou à l’utilisation, et un avis de conformité doit avoir été délivré au titre du SPDN.
On propose que ces nouvelles dispositions s’appliquent aux brevets figurant sur une liste présentée à compter du 17 juin 2006. De plus, les exigences habituelles relatives au délai demeurant en vigueur, la liste de brevets doit être présentée avec la PDN ou le SPDN, selon le cas, ou encore dans les 30 jours suivant la délivrance du brevet, si la date de dépôt de la demande de brevet précède la date de dépôt de la présentation.
Gel du registre
Le fabricant d’un produit générique ne devra plus tenir compte de tous les brevets inscrits au registre avant la délivrance de l’avis de conformité concernant le produit faisant l’objet de la demande. Le paragraphe 5(2) du présent Règlement devant être abrogé, seuls les brevets figurant au registre avant le dépôt de la demande relative au produit générique seront pris en considération. La proposition précédente de décembre 2004 n’accordait aux produits génériques qu’un gel partiel du registre, applicable uniquement aux brevets inscrits par la suite au titre d’un SPDN. Il aurait encore fallu tenir compte des brevets ajoutés au registre consécutivement à la PDN principale, soit 30 jours après leur délivrance. Les fabricants de produits génériques ont fait pression pour obtenir un gel complet.
Les nouvelles dispositions s’appliqueraient aux produits génériques pour lesquels la présentation a été déposée avant l’entrée en vigueur des modifications, mais le gel deviendra effectif à la date d’entrée en vigueur de ces dernières. Cependant, dans le cas d’un produit générique non assujetti aux nouvelles dispositions en matière de protection des données, le gel serait de 6 ans à partir de la date de délivrance du premier avis de conformité à l’innovateur.
Autres modifications au Règlement de liaison
Elles comprennent, entre autres :
a) l’abrogation de l'alinéa actuel 5(1.1), déjà proposée en décembre 2004;
b) les fabricants de produits génériques doivent d’abord déposer une présentation de drogue nouvelle avant de pouvoir signifier un avis d’allégation.
c) la responsabilité prévue à l’article 8 (responsabilité de l’innovateur liée à la non-introduction du produit générique sur le marché en raison de la suspension automatique) serait limitée en supprimant du paragraphe 8(4) toute référence aux « profits ». Les fabricants de produits génériques ont utilisé cette disposition pour revendiquer, non seulement les pertes subies, mais aussi les profits réalisés par les fabricants de médicaments d’origine du fait de la non-commercialisation des produits génériques résultant de la suspension. À ce jour, aucun montant à ce titre n’a été adjugé par la Cour. Cette règle ne serait applicable qu’aux actions en justice intentées en vertu de l’article 8 après la date d’entrée en vigueur de la modification.
Modifications proposées en matière de protection des données
Les modifications proposées accorderaient une période minimale d’exclusivité garantie de 8 ans (avec une prolongation de 6 mois de la protection des données dans le cas de médicaments pédiatriques). C’est ce qui avait été proposé en 2004. De plus, il y aurait une période de non-dépôt de six ans pour les présentations génériques. Le délai de 8 ans est considéré comme un compromis entre les périodes variant de 5 à 10 ans qui prévalent dans certains autres pays (5 ans pour les États-Unis et environ 10 ans pour la plupart des pays européens).
La protection des données s’applique lorsque le fabricant d’un produit générique demande la délivrance d’un avis de conformité pour un nouveau médicament sur la base d’une comparaison quelconque entre le nouveau médicament et le « médicament innovant ». Ce dernier se définit comme un médicament qui contient un ingrédient médicinal non approuvé précédemment au Canada et qui ne constitue pas une variante d'un ingrédient médicinal déjà approuvé, tels qu'un sel, un ester, un énantiomère, un solvate ou un polymorphe.
La nouvelle disposition concernant la protection des données viserait les médicaments pour lesquels un avis de conformité a été délivré au moment de l’entrée en vigueur des modifications ou subséquemment.
Le texte complet des modifications proposées au Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité) et aux dispositions sur la Protection des données, ainsi que les résumés de l’étude d’impact de la réglementation rédigés par le gouvernement canadien sont disponibles sur les sites Web suivants :
http://canadagazette.gc.ca/partI/2006/20060617/html/regle6-f.html; et
http://canadagazette.gc.ca/partI/2006/20060617/html/regle4-f.html
Consultation
Une période de consultation de 30 jours, expirant le 17 juillet 2006, a été fixée pour permettre d’adresser au gouvernement des commentaires sur les modifications proposées.
Traduction de la version anglaise préparée par Mike Charles, le 20 juin 2006.
