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Bristol-Myers Squibb Co. c. Canada (Procureur général), 2005 CSC 26

La Cour suprême du Canada a jugé que Biolyse Pharma Corporation (« Biolyse ») pouvait commercialiser son paclitaxel sans avoir au préalable signifié un avis d'allégation (ADA) à Bristol-Myers Squibb Company (« BMS »). Cette affaire concerne une présentation de drogue nouvelle (PDN) par Biolyse. Vu dans son ensemble, cette affaire ne devrait avoir aucun impact sur l'obligation qu'ont les sociétés de produits génériques qui déposent une présentation agrégée de drogue nouvelle (PADN) aux sociétés de médicaments d'origine de signifier un ADA. La Cour suprême émet des commentaires relativement à l'interprétation exacte (fondée sur l'objet visé) du Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité), ce qui s'avèrera majeur pour les futures procédures au titre de l'avis de conformité (ADC). La Cour indique aussi qu'elle est en accord avec les affaires antérieurement présentées devant les tribunaux inférieurs et concernant un autre point, soit la restriction du délai au cours duquel des brevets peuvent être ajoutés au Registre de brevets de Santé Canada par une PADN supplémentaire.

Le paragraphe 5.(1) et l'alinéa 5.(1.1) du Règlement ADC fixent les circonstances entourant la présentation d'un ADC à une société de médicaments d'origine. Dans une décision 6 contre 3, la Cour affirme que l'alinéa 5.(1.1) du Règlement ADC ne s'applique pas aux drogues nouvelles. Il doit plutôt se limiter aux copies génériques de médicaments brevetés, soit aux circonstances peu fréquentes où un fabricant de produits génériques désire copier un autre fabricant de produits génériques, mais copie en fait un produit de la société innovatrice qui a soumis la liste de brevets sur le Registre des brevets. Les PADN basées sur l'établissement de bioéquivalence continueront d'être assujetties au paragraphe 5.(1). Dans cette affaire, le Ministre a donc le droit de délivrer un ADC à Biolyse pour le paclitaxel en se basant sur sa PDN, sans soumettre Biolyse à la procédure d'ADA et au gel légal de son ADC.

Vous trouverez sous peu un résumé plus détaillé de cette affaire à l'adresse suivante http://www.bereskinparr.com. Le texte complet du jugement de la Cour suprême du Canada est publié à l'adresse : http://www.lexum.umontreal.ca/csc-scc/en/rec/html/2005scc026.wpd.html

Bereskin & Parr souligne que les modifications proposées au Règlement ADC visent à faire en sorte que les futures affaires impliquant une PDN engendrent un résultat similaire, en révoquant l'alinéa 5.(1.1) (Veuillez cependant noter que le paragraphe 5.(1), qui intercepte les PADN et enclenche le Règlement, ne sera pas abrogé).

Le gouvernement nous a récemment indiqué qu'il n'a pas encore déterminé si les modifications proposées seront révisées à la suite des commentaires émis par le public. Le calendrier de mise en oeuvre du Règlement modifié est aussi inconnu.

Historique de l'affaire Biolyse c. Bristol-Myers Squibb

Biolyse dépose une PDN pour le paclitaxel, qui est approuvée par Santé Canada. Cette présentation vise du paclitaxel produit au moyen d'une nouvelle méthode appliquée à une nouvelle plante source. BMS obtient une ordonnance de la Cour annulant l'approbation de commercialisation de Biolyse parce que Biolyse n'a pas présenté un ADA à BMS, allégeant qu'elle ne porte pas atteinte aux revendications appropriées des brevets de paclitaxel de BMS inscrits sur le Registre des brevets de Santé Canada (semblable au Orange book des États-Unis). Le fait de présenter un ADA aurait donné à BMS l'occasion de présenter une requête à la Cour fédérale. Une telle requête engendre automatiquement un délai légal pouvant aller jusqu'à 24 mois, délai au cours duquel le ministre de la Santé ne peut pas délivrer une autorisation de commercialisation du paclitaxel à Biolyse alors que les questions de contrefaçon de brevet et de validité sont étudiées par la Cour fédérale.

L'affaire est unique car elle implique une présentation de drogue nouvelle. Pour obtenir son autorisation, Biolyse n'a pas fait référence au TAXOL de BMS (paclitaxel). Dans sa PDN, Biolyse fait plutôt référence à ses propres essais cliniques et aux données publiées, y compris celles de BMS. La plupart des procédures au titre de l'ADC engagent une société de produits génériques qui dépose une présentation abrégée de drogue nouvelle basée sur le médicament approuvé d'une société de produits d'origine comme produit de référence pour établir la bioéquivalence. Ainsi, cette décision n'a aucun impact sur l'obligation qu'ont les sociétés de produits génériques de signifier un ADA à une société de produits d'origine lorsqu'ils déposent une PADN. BMS soutient que même si Biolyse a déposé une PDN, la société se doit de présenter un ADA parce que BMS a inscrit trois brevets de paclitaxel sur le registre et qu'une question juridique surgit à l'effet que BMS puisse contrefaire un ou plusieurs de ces brevets.

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