Entreprises de médicaments d'origine et entreprises de médicaments génériques devant la Cour fédérale
Le 17 octobre 2006, le juge Hughes de la Cour fédérale en est venu à une conclusion favorable aux demandeurs dans une poursuite en contrefaçon de brevet intentée par Daiichi Pharmaceutical Co., Ltd. et son porteur de licence canadienne, Janssen-Ortho Inc., contre le fabricant de médicaments génériques Novopharm Limited. Le brevet en question a trait à la levofloxacine, un médicament antibactérien mis en marché au Canada sous la marque de commerce LEVAQUIN. Michael Charles, Andrew McIntosh et Joshua Spicer du cabinet Bereskin & Parr représentaient Daiichi dans cette affaire.
L’interprétation des revendications et la validité du brevet constituaient les principaux points en litige. Novopharm a allégué que le brevet était invalide pour des raisons d’anticipation, d’évidence, d’ambiguïté et de divulgation insuffisante.
La levofloxacine est la forme isomère optique S de l’ofloxacine, un composé racémique déjà breveté. L’ofloxacine est un médicament antibactérien efficace bien connu. La levofloxacine est un des deux isomères optiques de l’ofloxacine. La divulgation démontre que, lorsque comparé à l’ofloxacine, la levofloxacine possède une toxicité inférieure, une activité antibactérienne supérieure de même qu’une solubilité supérieure. La divulgation donne aussi des exemples de la synthèse de la levofloxacine à 90 % ou plus d’excès d’isomère optique. La seule revendication controversée concerne la forme isomère optique S de l’ofloxacine sans aucune limitation expresse concernant la présence d’ofloxacine racémique ou de l’autre isomère optique. Le juge Hughes interprète la revendication comme « la forme isomère optique S de l’ofloxacine, différente de celle contenue dans le composé racémique obtenu à l’état raisonnablement pur ». Si le juge Hughes n’avait pas interprété la revendication ainsi, on aurait pu lire : la forme isomère optique S de l’ofloxacine présente dans le composé racémique, et le brevet aurait été invalide pour cause d’anticipation.
Au plan de l’anticipation, le juge Hughes étudie la récente décision de la Chambre des Lords dans l’affaire Synthon v. SmithKline Beecham PLC's Patent, [2005] UKHL 59, qu’il présente comme « décrivant l’affaire de manière succincte : il existe deux exigences en ce qui concerne l’anticipation, l’habilitation et la divulgation ». Puis, en ce basant sur le critère établi par la Cour suprême dans Free World Trust c. Electro Santé Inc., [2000] 2 S.C.R. 1024, il affirme qu’il n’y a aucune anticipation que ce soit à l’égard de l’ancien brevet canadien de l’ofloxacine ou à une publication antérieure divulguant l’ofloxacine. Aucun « drapeau » n’est planté au moment de l’invention revendiquée (levofloxacine) et aucune indication n’est donnée faisant en sorte qu’une personne normalement versée dans l’art aurait, dans l'un ou l’autre cas et sans possibilité d’erreur, été conduite à la levofloxacine.
Dans son analyse concernant l’évidence, le juge Hughes déclare que le critère classique établi par la Cour d’appel fédérale dans Beloit Canada Ltd. c. Valmet OY (1986), 8 C.P.R. (3d) 289 (C.A.F.), peut « avoisiner dangereusement celui de l’anticipation » si on l’applique à la lettre. Il énumère les 10 facteurs requis pour déterminer l’évidence en se basant sur « les principes et l’objectivité ». Le juge souligne que la personne normalement versée dans l’art, décrite dans Beloit, a été supplantée par la personne compétente mais non-inventive, décrite par la Cour suprême dans Whirlpool Inc. c. Camco Inc., [2000] 2 S.C.R. 1067, qui se tient raisonnablement au courant des progrès réalisés dans son secteur d’activité. Après avoir considéré la preuve à la lumière de chacun des facteurs, le juge conclut que la levofloxacine possède l’« ingéniosité inventive suffisante » pour se mériter la protection d’un brevet valide tel que décrit dans la revendication 4 (la revendication en question). Il juge qu’au moment approprié le concept de séparation des médicaments racémiques en leurs isomères optiques était connu mais que l’intérêt pour ce concept en était encore au stade d’amorce et que dans la classe particulière de médicaments en question, on ne lui portait pas encore énormément d’attention. Il souligne aussi que Daiichi est la seule intéressée à poursuivre l’obtention des isomères optiques de l’ofloxacine, car aucune preuve n’indique le contraire.
Le juge Hughes refuse de considérer la revendication 4 comme ambiguë car elle ne spécifie pas le niveau de pureté requise par la revendication. En ce qui concerne le caractère suffisant, il indique qu’une pauvreté de données relativement à la toxicité et à la solubilité et que quelques divergences en matière de divulgation ne rendent pas le brevet invalide.
Le juge Hughes accorde aux demandeurs des dommages-intérêts et une injonction permanente qui entrera en vigueur 30 jours après son jugement.
Le texte intégral de cette décision se trouve à l’adresse suivante (en anglais seulement) :
<http://decisions.fct-cf.gc.ca/en/2006/2006fc1234/2006fc1234.html>
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