Hiver 2007

Santé Canada tente d'élucider les litiges qui surviennent dans le domaine des brevets pharmaceutiques.

Santé Canada a publié une Ébauche de lignes directrices d’interprétation du Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité) (« Règlement »). Les commentaires relatifs à ce document doivent être transmis à Santé Canada avant le 27 mars 2007. Le contexte du Règlement est donné à la fin de cet article.

Veuillez communiquer avec Bereskin & Parr pour obtenir un exemplaire de ce document ou de plus amples renseignements au sujet de la transmission de commentaires à Santé Canada.

Cette ébauche de lignes directrices a été rédigée à la suite de l’entrée en vigueur en octobre 2006 de certaines modifications au Règlement. Ces modifications ont principalement pour but de restreindre les possibilités d’utilisation du Règlement par les entreprises de médicaments brevetés pour interdire l’entrée de médicaments génériques sur le marché canadien.

Cette ébauche de lignes directrices présente la relation que Santé Canada entretient en vertu du Règlement avec les entreprises de médicaments brevetés et les fabricants de médicaments génériques. Voici certains des sujets traités dans ce document :

• Admissibilité des brevets pour inscription dans le registre des brevets de Santé Canada au moyen d’une présentation de médicament;
• Vérification du registre des brevets par Santé Canada;
• Circonstances au titre desquelles les brevets inscrits dans le registre des brevets peuvent activer le Règlement;
• Exigences associées à l’Avis d’allégation dans le cas des fabricants de médicaments génériques;
• « Gel » du registre des brevets de Santé Canada lorsque Santé Canada reçoit un avis de présentation;
• Procédure d’émission d’un avis de conformité par Santé Canada à un fabricant de médicaments génériques;
• Mécanisme de traitement des plaintes.

L’Ébauche de lignes directrices présente aussi la position qu’adopte Santé Canada lorsque le règlement est activé à la lumière de la décision de la Cour suprême du Canada dans AstraZeneca Canada Inc. c. Canada, [2006] CSC 49. Cette affaire traite d’une question inhabituelle, soit l'adjonction d'une liste de brevets pour une drogue qui n'est plus commercialisée

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Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité) - Contexte

Les règlements de la Loi sur les aliments et drogues traitent des exigences requises en matière de santé et de sécurité pour l’approbation des médicaments brevetés et génériques. Le Règlement sur les médicaments brevetés crée un système unique qui lie l’approbation d’un médicament par la Loi sur les aliments et drogues au statut du brevet de ce médicament. Soulignons que le Règlement sur les médicaments brevetés ne modifie ni la portée, ni la validité des revendications d’un brevet pharmaceutique, ni la capacité de celui-ci d’exercer des poursuites en contrefaçon. Le Règlement sur les médicaments brevetés a pour but de prévenir la contrefaçon d’un brevet. Il engendre un système spécialisé qui permet aux propriétaires de brevets de tenter de retarder l’autorisation de commercialisation accordée par le gouvernement (appelée « avis de conformité ») à un médicament générique jusqu’à l’expiration du brevet pertinent « inscrit ». Ce système contredit assez vertement l’exécution des brevets conventionnels qui implique habituellement qu’un propriétaire de brevets poursuit pour contrefaçon de brevet un fabricant de médicaments génériques ayant reçu un avis de conformité.

En vertu du Règlement sur les médicaments brevetés, les propriétaires de brevets peuvent inscrire certains brevets pharmaceutiques sur le registre de brevets de Santé Canada, l’équivalent canadien du FDA Orange Book américain. Pour qu’un fabricant de médicaments génériques obtienne l’autorisation gouvernementale de commercialiser son médicament, il doit alléguer qu’il ne contrefait pas la revendication valide d’un brevet inscrit sur le registre des brevets. Si une entreprise de médicaments génériques émet une telle allégation, le propriétaire du brevet a le droit d’enclencher une procédure judiciaire (procédure en vertu de l’avis de conformité) en affirmant que les allégations du fabricant de médicaments génériques ne sont pas justifiées et exigeant une ordonnance interdisant au gouvernement d’émettre un avis de conformité au fabricant de médicaments génériques. La procédure d’avis de conformité implique habituellement une analyse par la Cour de la preuve présentée relativement à des questions comme la contrefaçon et la validité. La procédure d’avis de conformité peut nécessiter jusqu’à 24 mois, au cours desquels la compagnie de médicaments génériques ne peut pas obtenir son avis de conformité. Si la compagnie de médicaments génériques gagne, elle obtient son avis du conformité et le propriétaire de brevet doit intenter des poursuites en contrefaçon de brevet. Si la compagnie de médicaments brevetés gagne, le gouvernement ne peut pas émettre d’avis de conformité au fabricant de médicaments génériques avant que le brevet ne soit expiré.

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Le levofloxacin générique contrefait un brevet

Retrait du marché ordonné par la Cour - aucun sursis accordé pendant l’appel

L’automne dernier, la Cour fédérale a jugé que le fabricant de médicaments génériques Novopharm contrefaisait le brevet du médicament antimicrobien LEVAQUIN (levofloxacin). Le brevet est la propriété de Daiichi Pharmaceutical Co., Ltd. qui a octroyé une licence à Janssen-Ortho Inc. pour le Canada. Monsieur le juge Hughes a rejeté les arguments de Novopharm à l’effet que le brevet était invalide. Il a accordé des dommages-intérêts aux demandeurs ainsi qu’une injonction permanente.

Plus récemment, la Cour d’appel fédérale a rejeté la demande de sursis pendant l’appel présentée par Novopharm.

Michael Charles, Andrew McIntosh et Joshua Spicer du cabinet Bereskin & Parr représentaient Daiichi dans cette affaire.

Novopharm Limited c. Janssen-Ortho Inc. et Daiichi Pharmaceutical Co., Ltd., [2006] CF 1234.

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