Bulletin d'information de l'Équipe des brevets spécialisée en biotechnologie et en pharmaceutique
Été 2006
Une entreprise de produits génériques ne peut pas utiliser des énoncés contenus dans un historique de dossier lors d’un litige au Canada.
Le gouvernement a publié une ébauche révisée des règlements qui augmentera la protection accordée aux données des fabricants de médicaments d’origine et tentera de diminuer les litiges au titre de l’avis de conformité engagés entre des fabricants de médicaments d’origine et des compagnies de médicaments génériques. La date limite de transmission des observations du public est le 17 juillet 2006.
Les modifications proposées font suite aux propositions introduites en décembre 2004 qui ont été vertement critiquées tant par les fabricants de médicaments brevetés que par les compagnies de médicaments génériques. L’ébauche de règlements révisés continue d’offrir aux compagnies pharmaceutiques, qui mettent sur le marché de nouveaux médicaments brevetés au Canada, huit années d’exclusivité de données, comparativement aux cinq années actuellement accordées. Cette ébauche offre aussi dorénavant une période de « non-dépôt » de six ans, au cours de laquelle une compagnie de médicaments génériques ne peut demander à Santé Canada de revoir sa présentation de médicament.
Les entreprises de médicaments génériques obtiennent ainsi le gel complet du Registre de brevets de Santé Canada qu’elles désiraient, de telle sorte qu’elles ne feront pas l’objet de procédures multiples au titre de l’avis de conformité lorsque de nouveaux brevets sont ajoutés au Registre après l’amorce d’une première procédure à ce titre. Les modifications proposées continuent aussi d’inclure certaines restrictions relativement aux brevets pouvant être admis à des présentations de drogues nouvelles et à des suppléments de présentation de drogue nouvelle. Les règlements proposés signifient que les fabricants de médicaments brevetés auront moins d’occasions de recourir à des poursuites au titre de l’avis de conformité pour interdire l’entrée sur le marché canadien de médicaments génériques. En revanche, après l’entrée sur le marché des produits génériques, il y aura probablement augmentation du nombre de poursuites en contrefaçon de brevets.
Visitez www.bereskinparr.com pour obtenir de plus amples renseignements sur les règlements proposés.
Le Bureau canadien des brevets émet une politique sur la brevetabilité des ovocytes fécondés, des cellules souches, des organes et des tissus.
Le 20 juin 2006, le Bureau des brevets a émis la politique suivante :
- Les cellules souches embryonnaires, multipotentes et pluripotentes qui ne peuvent pas se développer jusqu'à devenir un animal complet constituent de la matière brevetable.
- Les animaux, quel que soit leur stade de développement, à partir du stade de l'ovocyte fécondé, constituent des formes de vie supérieures et, par conséquent, constituent de la matière non-brevetable;
- Les cellules souches totipotentes, qui ont la même aptitude que l'ovocyte fécondé à se développer jusqu'à devenir un animal complet, constituent de la matière non-brevetable;
- les organes et les tissus constituent de la matière non-brevetable;
- les structures artificielles, analogues aux organes ou aux tissus, obtenues suite à une combinaison de diverses composantes cellulaires et/ou composantes inertes, peuvent être considérées, selon le cas, comme de la matière brevetable.
Le prix des pharmaceutiques sous pression
Plusieurs développements sont survenus dans le domaine de l’établissement des prix pharmaceutiques. En voici une description.
L’Ontario modifie son contrôle des prix et élargit le critère « d’interchangeabilité » des médicaments génériques
Le gouvernement de l’Ontario a récemment adopté une loi visant à réviser l’achat et l’offre des services de pharmacie et des produits pharmaceutiques (projet de loi 102, Loi de 2006 sur un régime de médicaments transparent pour les patients). Le gouvernement ontarien est le plus important acheteur de médicaments de la province. Voici certaines des modifications adoptées : les fabricants ne peuvent plus vendre un produit pharmaceutique listé à un prix supérieur à celui inscrit dans le Formulaire des médicaments et ils ne peuvent plus accorder de rabais aux pharmacies, ce qui devrait leur permettre de faire des économies. Les rabais seront remplacés par un système restreint d’allocations.
L’élargissement du critère au titre duquel un médicament générique peut être désigné comme interchangeable et substitué en pharmacie par un médicament de marque déposée constitue un aspect de la loi qui concerne les propriétaires de brevets. Auparavant, seul le même médicament générique pouvait être substitué. Dorénavant, un médicament générique « similaire » peut être désigné comme interchangeable et substitué par un médicament de marque déposée. Le médicament « similaire » doit avoir le même ingrédient actif (sel, ester, adduit ou solvate du même groupement thérapeutique) dans la même forme posologique. Conséquemment, un plus grand nombre de composés génériques pourraient possiblement être désignés comme des produits interchangeables avec des médicaments de marque déposée. Comme toujours, les compagnies qui détiennent des brevets pour des formulations et des usages améliorés auront encore le droit de tenter de surveiller les médicaments génériques désignés comme interchangeables pour déterminer s’il y a contrefaçon de brevet.
Examen du prix des médicaments brevetés
Le Conseil d'examen du prix des médicaments brevetés (« CEPMB »), organisme fédéral, examine et détermine le prix maximal des médicaments canadiens brevetés. Dans le numéro Hiver 2005-2006 de notre bulletin d’information, nous avons rapporté que dans l’affaire Hoechst c. Canada, la Cour fédérale a jugé que le CEPMB ne peut pas examiner le prix d’un médicament soutenu uniquement par une demande de brevet en instance. Aucun appel n’a été interjeté et le CEPMB a déclaré que la pratique générale qu’il adoptera en relation avec les demandes d’enregistrement sera d’attendre la délivrance du brevet, puis de statuer rétroactivement en ce qui concerne le prix d’un médicament au cours de la période préalable à l’octroi, depuis la publication de la demande de brevets.
Hoechst Marion Roussel Canada Inc. c. Canada 2005 CF 1552 (Cour fédérale)
Le CEPMB a aussi récemment fait les manchettes lorsque le 19 juin 2006 The Globe and Mail a rapporté que le médicament contre le cancer colorectal ERBITUX de Bristol-Myers Squibb Canada (« BMS »), qui a été approuvé par Santé Canada en septembre 2005, ne serait pas lancé au Canada en raison d’une mésentente entre BMS et le CEPMB. BMS n’a pas réussi à convenir d’un prix avec le CEPMB et a décidé de ne pas commercialiser le médicament.
La prédiction valable à la date de dépôt supportent les revendications d'un brevet
La Cour d’appel fédérale a jugé que la prédiction valable est déterminée à compter de la date de dépôt de la demande canadienne et non de la date de priorité. Dans l’affaire Aventis v. Apotex, Apotex a allégué que les revendications du brevet étaient invalides parce que la prédiction valable concernant l’utilité devait être déterminée à la plus ancienne date de priorité de la demande de brevet canadien (23 octobre 1980) alors qu’il existait moins de données expérimentales. Aventis a soutenu que la prédiction valable devait être évaluée à compter de la date de dépôt de la demande canadienne (20 octobre 1981) alors que la demande incluait des données expérimentales additionnelles pour prouver l’utilité. Puisque la date de dépôt au Canada constituait la date pertinente pour évaluer la prédiction valable, Aventis a pu tirer avantage des données additionnelles. En dépit de cela, les allégations d’Apotex à l’effet qu’il n’y avait pas de fondements de prédiction valable d’utilité à l’une ou l’autre de ces dates ont été reconnues comme raisonnablement justifiées.
Les inventeurs peuvent tout de même adopter une approche dynamique en déposant rapidement leurs demandes de priorité afin d’établir une date de priorité antérieure à celle de leurs concurrents. La stratégie de dépôt d’une demande de priorité devrait être élaborée en ayant à l’esprit les exigences canadiennes, américaines et étrangères. Lorsque possible, des données additionnelles devraient être produites avant la date de priorité pour démontrer plus à fond que la prédiction était valable. Ces données devraient être présentées avant la date de dépôt au Canada.
Aventis Pharma Inc. c. Apotex Inc. et al., [2006] CAF 64 (Cour d’appel fédérale)
Santé Canada résiste toujours à l’inscription de brevets non spécifiquement médicaux
La Cour d’appel fédérale a confirmé la décision d’un tribunal inférieur qui a jugé un brevet de Biovail non admissible au Registre des brevets de Santé Canada car il concernait un système d’administration de médicaments plutôt qu’un médicament. Le brevet revendiquait l’utilisation de polymères pour obtenir la libération contrôlée d’ingrédients actifs.
Biovail c. Ministre de la santé, [2006] CAF 105 (Cour d’appel fédérale)
La Cour fédérale a aussi refusé d’inscrire deux brevets appartenant à Procter & Gamble ayant trait à un comprimé enrobé de sodium de risédronate à libération rapide. Il a été jugé que le premier brevet concernait un revêtement gastro-résistant à action différée pour régulariser la diffusion de l’ingrédient actif, plutôt que le médicament lui-même, considéré par ailleurs non adéquat à la forme posologique approuvée, et que le second brevet concernait la posologie d’un comprimé enrobé considéré comme un système d’administration de médicaments.
Procter & Gamble Pharmaceuticals c. Ministre de la Santé, [2006] CF 411 (Cour fédérale)
Méthode diagnostique brevetable ou correlation scientifique non-brevetable?
Après avoir écouté les arguments concernant la validité d’une revendication ayant trait à une méthode diagnostique impliquant la corrélation entre les résultats d’un test et la déficience minérale, dans une rare décision, et après avoir pris un second vote à savoir si elle devait siéger à cet appel, la Cour suprême des États-Unis a rejeté l’appel. La Cour était divisée et la majorité des juges a décidé que l’appel avait été injustement accordé et que la décision du tribunal inférieur jugeant le brevet valide serait maintenue. Les juges dissidents ont cependant non seulement indiqué que l’appel aurait dû être instruit, ils ont aussi indiqué diverses raisons pour lesquelles le brevet aurait dû être jugé invalide.
L’affaire concerne le brevet américain no 4,940,658, qui revendique une méthode de détection de la vitamine B12 ou d’une déficience en folates en mesurant les niveaux d’homocystéine. La revendication en question concerne une méthode en deux étapes (i) effectuer le dosage biologique d’un fluide corporel afin de mesurer l’homocystéine totale; (ii) établir une corrélation entre un niveau élevé d’homocystéine et une carence en folates.
Laboratory Corporation (LabCorp) avait initialement obtenu une sous-licence de Metabolite Laboratories, mais est ensuite passé à un dosage physiologique de l’homocystéine totale vendu par une autre entreprise. Metabolite a obtenu un jugement en contrefaçon de brevet et s’est vu octroyé la somme d’un million de dollars, somme doublée en raison d’une contrefaçon intentionnelle. La Cour a émis une injonction contre LabCorp.
LabCorp en a appelé de la décision en invoquant que la revendication accorde un monopole à des faits scientifiques de base non-admissibles à un brevet. LabCorp a aussi allégué que la revendication ne décrit pas ce qu’un praticien doit faire pour réaliser l’étape de « corrélation ». Metabolite a indiqué que l’appel devait être rejeté car l’inadmissibilité du brevet n’avait pas été discutée par les tribunaux inférieurs et a maintenu que le brevet était valide.
Ce brevet est en réalité assez semblable à plusieurs autres brevets de méthodes diagnostiques. La révision par la Cour suprême des questions associées à sa validité a attiré l’attention de l’industrie des diagnostics médicaux. Les brevets pour méthodes diagnostiques semblent être en rémission mais la voix de l’opinion divergente favorisera la contestation future de brevets similaires.
Lab Corp v. Metabolite (2006), Supreme Court No.04-607.
Le diagnostic est bon en Europe
La Grande chambre de recours de l’OEB adopte une interprétation étroite de la restriction sur les méthodes diagnostiques
En décembre 2005, la Grande chambre de recours de l’Office européen des brevets a rendu sa décision relativement à la brevetabilité des méthodes diagnostiques en Europe (G01/04). Au grand soulagement de nombreux détenteurs de brevets, la Grande chambre a jugé qu’une interprétation étroite de la restriction statutaire sur les méthodes diagnostiques de brevetage devrait s’appliquer.
Cette décision guide les demandeurs de brevets quant à la façon dont ils peuvent obtenir des revendications concernant des méthodes diagnostiques de maladies humaines ou animales en Europe. Pour être classé sous le titre non-brevetable de « méthode diagnostique pratiquée sur le corps humain », une méthode doit regrouper quatre étapes essentielles, y compris : (1) cueillette de données; (2) comparaison des données avec des standards; (3) analyse des déviations; (4) corrélation des déviations avec un statut clinique particulier. Par ailleurs, les premières trois étapes au moins doivent être « pratiquées sur le corps humain ». Pour la plupart des inventions diagnostiques, les agents de brevets peuvent rédiger des revendications dans un style qui ne nécessite pas d’essai sur le corps humain. Par exemple, à l’étape « cueillette de données », les revendications peuvent être écrites sans faire explicitement référence à une étape qui consisterait à prélever un échantillon sanguin d’un patient.
Les exceptions à la contrefaçon de brevets au Canada
Une récente affaire portée devant la Cour fédérale a fourni une brève interprétation des exemptions de contrefaçon de brevets pourvues par la « règle d’exonération » inscrite dans les statuts et la common law du Canada.
La décision a été rendue dans le contexte de la mise au point d’un médicament générique, nul ne sait donc si une interprétation similaire serait donnée dans le contexte de la mise au point d’un médicament innovateur. La règle d’exonération, article 55.2(1) de la Loi sur les brevets, offre une exemption de contrefaçon de brevet lors d’activités raisonnablement liées à la génération d’information pour un organisme de réglementation comme la FDA américaine.
La Cour a jugé que la preuve démontrait qu’Apotex avait préparé et testé le lisinopril breveté aux fins du dépôt des présentations abrégées de drogue nouvelle nécessaires pour vendre le lisinopril au Canada et aux États-Unis. Les présentations d’Apotex ne faisaient pas référence à toutes les données relatives au lisinopril, mais toutes les données visaient ce but. Apotex avait aussi entreposé des échantillons au cas où le gouvernement en aurait besoin pour référence future. La Cour a conclu que l’article 55.2(1) était assez large pour exempter ces activités de la contrefaçon. La Cour a aussi ajouté que puisque ces échantillons n’avaient jamais été vendus et avaient été en bout de ligne détruits, il était difficile d’imaginer les dommages qu’avait subi le propriétaire du brevet.
La Cour a aussi jugé que l’emploi par Apotex du lisinopril dans ses recherches permanentes, et dans la mise au point de formules alternatives de conception de comprimés et autres, entrait dans les cadres de l’exemption de contrefaçon prévue dans la common law.
Merck et al. c. Apotex, 26 avril 2006 (Cour fédérale)
La revendication de composition ne peut englober le traitement médical
La Cour fédérale a récemment décidé qu’une allégation d’invalidité dirigée contre une revendication de composition lors d’une procédure au titre de l’avis de conformité était raisonnablement justifiée. La revendication concerne une composition pharmaceutique pour le traitement de la cirrhose et inclut de l’ursodiol et la « composition est désignée de façon à permettre le traitement de la cirrhose biliaire primaire par un dosage de 13 à 15 mg /kg/jour ».
La Cour a considéré que la posologie constituait une partie essentielle de la revendication de brevet et que ce brevet concernait donc une méthode de traitement médical, ce qui ne peut être breveté. C’est le médecin qui, en se basant sur ses connaissances du métabolisme du patient et sur divers autres facteurs, détermine la posologie quotidienne requise. La Cour a émis une distinction entre la posologie contenue dans une capsule et une gamme des posologies établie en fonction du poids du patient. L’accent étant ici sur la gamme des posologies, cela ne constitue par un produit qui peut être vendu.
Axcan c. Pharmascience, [2006] CF 527 (Cour fédérale)
Les documents contenus dans le dossier de poursuite d’un brevet accessible au public constituent de l'art antérieur pour les brevets américains
Deux brevets américains ont récemment été rendus invalides sur la base d’évidence, en raison du dossier de poursuite d’un brevet canadien qui incluait deux dessins annulés durant la poursuite. Le brevet canadien était un brevet sous l'ancienne Loi qui n’avait jamais été publié à titre de demande. Il était donc confidentiel jusqu’à sa publication à titre de brevet. La US Court of Appeals a jugé que les dessins annulés contenus dans la demande canadienne constituaient la « publication imprimée » d’une antériorité parce que dossier de poursuite est devenu accessible au public à la suite de l’émission du brevet, ce qui a eu lieu plus d’un an avant les dates de dépôt des demandes de brevets aux États-Unis. La demande canadienne pouvait être trouvée au cours d’une recherche modérément diligente effectuée par une personne raisonnablement versée dans l’art. Les dessins annulés de la demande ont été jugés comme étant des antériorités même si aucune preuve de leur publication au-delà du dossier de poursuite de la demande de brevet n’a été présentée.
Bruckelmyer v. Ground Heaters (2006), 455 F.3d 1374 (Federal Circuit).
Publié sous la direction de Noel Courage. Veuillez faire parvenir vos commentaires et suggestions à ncourage@bereskinparr.com.
Ce bulletin d’information est publié à titre informatif seulement et ne constitue en aucun cas un avis juridique ou professionnel.
|
